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1.負(fù)責(zé)國際GMP合規(guī)體系搭建與維護(hù)（含GMP、cGMP、EU GMP、ICHQ7/Q9、WHO GMO），主導(dǎo)建立、推行并持續(xù)優(yōu)化符合國際主流GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制體系。　　　　　　　　　　　　　　　　  2.全流程質(zhì)量控制與風(fēng)險管控：負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗管理，依據(jù)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險評估結(jié)果，制定科學(xué)的檢驗計劃，明確關(guān)鍵質(zhì)量屬性的檢驗項目、方法和合格標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗覆蓋生產(chǎn)全流程關(guān)鍵控制點。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    3.主導(dǎo)檢驗異常結(jié)果（OOS）、檢驗偏差、不合格品的調(diào)查與處理?！　　　　　　　?   4.強(qiáng)化數(shù)據(jù)完整性管控，嚴(yán)格遵循ALCOA+原則，監(jiān)督電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的合規(guī)使用，建立數(shù)據(jù)審計追蹤機(jī)制，防范記錄不規(guī)范風(fēng)險。　　　　　　　　　　　　　　　　　　5.QC團(tuán)隊國際化管理與能力建設(shè)?！　　　　　　　　　　　　　?6.QC實驗室運(yùn)營與資源管理?！　　　　　　　　　　　　　　　?7.建立QC部門關(guān)鍵績效指標(biāo)體系，包括檢驗準(zhǔn)確率、檢驗及時率、CAPA完成率、審計整改通過率等定期監(jiān)控與分析績效數(shù)據(jù)，識別質(zhì)量控制薄弱環(huán)節(jié)，推動持續(xù)改進(jìn)。
8.負(fù)責(zé)制定/修訂實驗室相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗作規(guī)程、儀器維護(hù)程序等。
9.負(fù)責(zé)審核實驗室相關(guān)檢驗記錄、報告。
10.負(fù)責(zé)完成實驗室相關(guān)設(shè)施設(shè)備、儀器確認(rèn)、分析方法驗證、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。
11.負(fù)責(zé)安排工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境中間產(chǎn)品、成品及驗證過程的相關(guān)取樣、留樣、檢驗工作，確保完成相關(guān)檢測。
12.負(fù)責(zé)實驗室穩(wěn)定性考察工作，及時分析匯總穩(wěn)定性研究報告。
13.負(fù)責(zé)實驗室相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、儀器、試劑管理。
14.確保完成實驗室相關(guān)O0S或其他偏差、異常的調(diào)查、改進(jìn)。
15.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)或分析等相關(guān)專業(yè)。
2.具有GMP實驗室管理5年以上工作經(jīng)驗?！　　　　　　　　　?    3.有3年以上藥物分析、分析方法轉(zhuǎn)移工作經(jīng)驗;
4.熟悉GMP、中國藥典、FDA和實驗室相關(guān)管理規(guī)范;
5.有良好的溝通表達(dá)、邏輯思維能力，工作細(xì)心、有責(zé)任心，抗壓能力強(qiáng)。