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崗位主要職責：
1 質量管理體系
建立公司質量管理體系，監(jiān)督體系的運作過程，保證體系完整性。
1.1 起草、修訂質量管理相關文件。
1.2 負責審核其他部門的文件和記錄。
2 偏差管理
2.1 負責對偏差進行登記，并根據偏差分類原則對偏差進行分級、編號。
2.2 依據偏差級別組織相關人員對偏差進行評估、分析，協助調查偏差發(fā)生的根本原因。
2.3 負責偏差相關內容的審核。
2.4 確認偏差處理的效果，并對偏差關閉進行評估。
2.5 負責偏差及相關文件的保存、管理。
2.6 負責年度偏差回顧分析。
3 變更管理
3.1 組織變更相關部門對變更項目進行評估，并對變更分級、審核、編號。3.2 跟蹤變更項目的實施過程，并對變更關閉進行評估。
3.3 負責變更及相關文件的保存、管理。
4 CAPA管理
4.1 負責對CAPA進行審核、編號。
4.2 負責跟蹤糾正措施和預防措施的實施，并對CAPA關閉進行評估。
4.3 負責CAPA及相關文件的保存、管理。
4.4 負責年度CAPA回顧分析。
5 風險管理
5.1 組織對風險項進行識別、評估，并對風險評估、風險回顧進行審核。
5.2 跟蹤針對風險項所采取措施的執(zhí)行。
5.3 負責風險評估及相關文件的保存、管理。
6 其他
6.1 負責對OOS/OOT、投訴、召回、拒收、內外審計問題等進行調查，并采取糾正措施和預防措施。
6.2 負責指定退回產品、召回產品及不合格品的處理。
6.3 負責組織年度質量回顧。
6.4 組織公司內部自檢。
6.5 負責定期檢查整改措施計劃的實施及完成情況。
7 完成上級交辦的其他工作?！　　　　　　　　　　　　　　　?任職要求：
1 具備醫(yī)藥、制藥等相關專業(yè)專科及以上教育背景；
2 具有從事藥品生產1年以上實踐經驗，熟悉GMP常識；
3 具有較強的組織協調、計劃、督導能力；
4 熟悉GMP和ISO體系標準。
5 具備良好的團隊合作精神，身體健康，能承受一定的工作壓力。
6 具備一定的數據分析、問題解決能力和語言表達能力。